Metalosis y responsabilidad del proveedor: el Tribunal Supremo corrige a la Audiencia
Responsabilidad del proveedor en productos sanitarios: lo que cambia tras la sentencia del Tribunal Supremo sobre la prótesis BHR
Tribunal Supremo, Sala de lo Civil — Sentencia sobre responsabilidad por productos defectuosos (art. 137 TRLGDCU)
El caso que da origen a la sentencia
En enero de 2007 se implantó a una paciente con coxartrosis una prótesis de cadera de superficie con par de fricción metal-metal —sistema «Birmingham Hip Resurfacing» (BHR), con cabeza femoral de 42 mm—. En diciembre de 2014 tuvo que ser extraída ante la detección de metalosis. La paciente sufrió cuatro intervenciones quirúrgicas adicionales y diversas luxaciones antes de recibir una prótesis convencional en septiembre de 2016. La reclamación, de 344.777 euros, se dirigió contra Smith & Nephew S.A., distribuidor en España, y contra los dos cirujanos intervinientes.
Cuándo responde el distribuidor: la responsabilidad del proveedor por falta de identificación del fabricante
El artículo 138.2 TRLGDCU establece que el distribuidor que no identifica oportunamente al fabricante frente al perjudicado queda equiparado a este a efectos de responsabilidad. No es necesario que el distribuidor haya fabricado el producto: la omisión identificadora es suficiente para que la responsabilidad del proveedor se active. En este caso, el fabricante no constaba identificado en el momento de la implantación, y Smith & Nephew S.A. asumió esa posición desde el inicio del litigio.
Qué ocurre cuando el producto ha sido destruido
La Audiencia Provincial absolvió al distribuidor al considerar que la prótesis, destruida conforme al protocolo hospitalario habitual, no podía ser objeto de peritaje. El Tribunal Supremo lo rechaza con apoyo en la sentencia del TJUE de 5 de marzo de 2015 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH): el defecto puede inferirse de productos de la misma serie sin necesidad de examinar el ejemplar concreto. Y cuando el producto ha desaparecido, la defectuosidad puede acreditarse mediante presunciones judiciales. La responsabilidad del proveedor no queda descartada por la sola circunstancia de que el implante ya no exista como evidencia.
Qué valor tiene una retirada voluntaria del mercado
En junio de 2015, el fabricante contraindicó el sistema BHR en mujeres y anunció la retirada de los componentes de 46 mm o inferior. El Tribunal Supremo precisa que una retirada voluntaria no equivale automáticamente a defectuosidad, pero sí puede constituir un indicio de que los riesgos del producto ya superaban sus beneficios en el momento de la comercialización. La tasa de revisiones quirúrgicas superior a la esperada refuerza esa inferencia. En esas circunstancias, la responsabilidad del proveedor no queda enervada por el carácter voluntario de la medida.
Quién debe probar qué
Cuando concurren esos indicios, corresponde al fabricante —y, por extensión, al proveedor equiparado— acreditar que no fue posible advertir los riesgos al poner el producto en circulación. No basta con alegar que la retirada fue voluntaria o que obedeció a razones técnicas: la carga probatoria recae sobre el distribuidor. En este caso, Smith & Nephew S.A. no aportó prueba alguna al respecto.
El fallo y sus implicaciones para distribuidores de productos sanitarios
El Tribunal Supremo declara la responsabilidad del proveedor y devuelve el asunto a la Audiencia para que cuantifique los daños. Para los distribuidores de productos sanitarios, la sentencia precisa un escenario de exposición que conviene tener en cuenta: la falta de identificación del fabricante activa su equiparación legal; la destrucción del implante no neutraliza la acción; y un aviso de retirada, unido a una tasa de revisiones elevada, puede bastar para que la carga de la prueba se invierta. La doctrina se alinea con la Directiva 85/374/CEE y la jurisprudencia del TJUE.